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(600062)7月3日晚间公告,公司全资子公司山西晋新双鹤药业有限责任公司近来收到国家药品监督管理局颁布的黄体酮软胶囊《药品注册证书》,标准为0.1g和0.2g,注册分类为化学药品4类,视同经过一致性点评。
公告显现,该药品用来医治由黄体酮缺少引起的机能妨碍,包含排卵机能妨碍引起的月经失调、痛经及经前期综合征、出血(由纤维瘤等所造成的)、绝经前紊乱、绝经(用于弥补雌激素医治),并有助于妊娠。因黄体酮能引起嗜睡、头晕目眩等不良反应时,可用给药替代口服给药。
该药品原研由Besins Healthcare Benelux公司研制,于1981年9月在比利时获批上市,产品名为“Utrogestan®”,1992年在我国获批上市。晋新双鹤于2022年6月发动研制,2024年8月提交上市答应请求,到现在累计研制投入约1726.75万元。
依据全球71国家药品出售数据库显现,2025年黄体酮软胶囊全球出售额为10.50亿美元,其间“Utrogestan®”出售额为3.17亿美元。依据米内网数据,2025年国内医疗商场和零售商场黄体酮软胶囊出售总额(终端价)为2.94亿元,其间排名前4名的企业及商场占有率分别为法王法杏38.55%、浙江爱生药业32.57%、浙江医药新昌制药28.82%、武汉九珑人福药业0.06%。
公司表明,该药品取得注册证书将进一步丰厚公司产品线,有助于提高公司产品的商场竞争力,并为后续其他产品研制积累了名贵的经历。